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Eparina non-frazionata versus Bivalirudina nell’intervento coronarico percutaneo primario

Bivalirudina ( Angiox, Angiomax ), con uso selettivo di agenti inibitori della glicoproteina IIb/IIIa ( GP IIb/IIIa ), è uno standard di cura accettato nell’intervento coronarico percutaneo primario ( PPCI ).
La terapia antitrombotica è stata confrontata con Bivalirudina o Eparina non-frazionata durante questa procedura.

In uno studio in aperto, randomizzato e controllato, sono stati arruolati adulti in attesa di una angiografia nel contesto di una procedura di PPCI presso il Liverpool Heart and Chest Hospital ( Liverpool, UK ).
Prima dell’angiografia, i pazienti sono stati randomizzati ( rapporto 1:1; stratificati per età, minore di 75 anni vs uguale o superiore a 75 anni, e la presenza di shock cardiogeno, presente vs assente ) a Eparina ( 70 U/kg ) o Bivalirudina ( bolo 0.75 mg/kg; infusione 1.75 mg/kg per ora ).
I pazienti sono stati seguiti per 28 giorni.

L'endpoint primario di efficacia era un composito di mortalità per tutte le cause, evento cerebrovascolare, re-infarto, o rivascolarizzazione della lesione target non-pianificata.
L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di sanguinamento maggiore ( tipo 3-5 secondo le definizioni del Bleeding Academic Research Consortium ).

Nel periodo 2012-2013, 1.829 dei 1.917 pazienti sottoposti ad angiografia d'emergenza nel Centro ( 97% delle presentazioni naive a studi ) sono stati assegnati in modo casuale al trattamento, con 1.812 soggetti inclusi nelle analisi finali. 751 ( 83% ) dei 905 pazienti del gruppo Bivalirudina e 740 ( 82% ) dei 907 pazienti del gruppo Eparina hanno subito un intervento coronarico percutaneo.

Il tasso di uso di inibitori GP IIb/IIIa è stato molto simile tra i gruppi ( 122 pazienti, 13%, nel gruppo Bivalirudina e 140 pazienti, 15%, nel gruppo Eparina ).

L'endpoint primario di efficacia si è verificato in 79 pazienti ( 8.7% ) su 905 nel gruppo Bivalirudina e in 52 ( 5.7% ) su 907 nel gruppo Eparina ( differenza di rischio assoluto 3.0%; rischio relativo, RR=1.52; P= 0.01 ).

L'endpoint primario di sicurezza si è verificato in 32 pazienti ( 3.5% ) su 905 nel gruppo Bivalirudina e in 28 pazienti ( 3.1% ) su 907 nel gruppo Eparina ( 0.4%; P=0.59 ).

Rispetto a Bivalirudina, l’Eparina riduce l'incidenza di eventi avversi ischemici nell’ambito della procedura PCI primaria, senza alcun aumento delle complicanze emorragiche.
L'uso sistematico di Eparina piuttosto che di Bivalirudina ridurrebbe i costi dei farmaci in modo sostanziale. ( Xagena2014 )

Shahzad A et al, Lancet 2014;384:1942-1951

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